Pressemitteilung – Für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 15.12.2023 einen Versorgungsmangel in Deutschland festgestellt. Damit trägt es der potenziell lebensrettenden Bedeutung von Salbutamol-Inhalativa Rechnung, die zudem als Arzneimitteltherapie nicht gleichwertig zu ersetzen sind. Um diesem folgenschweren Mangel auf dem deutschen Markt zeitnah entgegenzuwirken, wird der mittelständische Arzneimittelhersteller InfectoPharm zunächst 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosole aus Spanien über eine gesetzliche Ausnahmegenehmigung als Import-Arzneimittel zur Verfügung stellen. Ab dem 01. Februar 2024 kann das Produkt über den Großhandel bezogen werden, Kliniken können sich im Vorfeld direkt bevorraten und wurden bereits von InfectoPharm informiert.
Bei den 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosol handelt es sich um Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß Spanien (PZN 19196980). Beim vorgesehenen Import greift § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), nach dem die Landesbehörden im Falle eines Versorgungsmangels erlauben dürfen, importierte Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Aufgrund der vorliegenden Ausnahmeregelung können sie zu Lasten der Gesetzlichen und Privaten Krankenkassen an die Anwender abgegeben werden und werden bis zur Höhe des Festbetrages erstattet.
Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer InfectoPharm
Die Übersetzung der Fachinformation und der Gebrauchsinformation aus dem Spanischen stehen zum Download auf der firmeneigenen Homepage von InfectoPharm und ab dem 01. Februar auch in der Lauer-Taxe zur Verfügung.
„Seit dem Sommer beobachten wir wiederholt Engpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa“, sagt Dr. Markus Rudolph, Mitglied der Geschäftsführung von InfectoPharm. „Wir freuen uns, die kritische Versorgungslage auf dem deutschen Markt durch den zügig initiierten Import zeitnah abmildern zu können“.
Weblinks
Zur Übersetzung der Fachinformation (deutsch)
Zur Übersetzung der Gebrauchsinformation (deutsch)
Meldung des Versorgungsmangels im Bundesanzeiger am 15.12.2023
§ 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Nachzulesen auch hier
apotheke adhoc: InfectoPharm federt Mangel ab – 50.000 Packungen Salbutamol aus Spanien
Nadine Tröbitscher, 16.01.2024 09:47 Uhr
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Wissenschaftliche Produktmanagerin
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